FDA дало окончательное разрешение Ranbaxy Labs, индийской фирме по производству лекарственных средств на выпуск дженерика Аторвастатина. Популярного средства для снижения уровня холестерина в крови.
FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (англ. Food and Drug Administration, FDA, US FDA) ) объявило об утверждении таблетки Ranbaxy Аторвастатина кальция в 10-мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг . "Аторвастатин помогает миллионам американцев поддерживать здоровый уровень холестерина, и мы рады, что получили одобрение ФДА на производство и сбыт безопасной, эффективной, недорогой и доступной альтернативы препарата Lipitor," - утверждает директор по менеджменту фирмы Рамбакси, Arun Sawhney.
Выпуск дженерика Ranbaxy было запланировано начать раньше среды, что совпадает с истечением патентной компании Pfizer на Lipitor, но FDA отложило утверждение до решения по контролю качества вопросов, связанных с двумя заводами в Индии.
Согласно федеральному закону, Ranbaxy, имеет право на 180 дней эксклюзивности рынка. По мнению индийских аналитиков, опрошенных Bloomberg, за первые 180 дней продаж atorvastatin прибыль Ranbaxy может составить до 650 млн долл. США.
По материалам www.drugstorenews.com